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美取消有争议人类研究样本使用提议—新闻—科

发布时间:2017-12-04 阅读:

  美国取消有争议的人类样本研究提案 - News - Science Network

  最近,美国联邦政府取消了一项有争议的新规定,即研究人员认为在研究中使患者的血液和组织样本更加困难。最终公布的一般规则删除了规则,但也保持了一些变化。

  反对相关生物样品法规的生物医学和大学研究团体得到了很大的解脱。我们很开心。美国大学联盟的生物医学研究政策分析师Lizbet Boroughs说。

  26岁的普遍法主要是保护参与联邦资助研究的志愿者。健康与人类服务部(HHS)等机构在2011年对医学研究进行了大量的调查和整改,如电子病历和隐私协议的使用。

  拟议的文章于2015年9月发布,包含许多没有争议的改进,例如精简形式的知情同意和低风险研究。但是这个提议也是对研究人员的警告,因为它在研究血液,尿液,组织和其他人类样本时制定了新的规则。目前,这些样本中删除了名称和其他描述性信息,可以在没有得到捐助者同意的情况下用于新的研究,但新规则要求使用这些样本来鉴定样本也需要知情同意。最终还需要建立系统的这些同意信息。

  这一变化也将带来巨大的成本,许多小型医院和诊所可能会停止向研究人员提供样本。批评者还担心,保留样本和知情同意会造成新的隐私风险。美国国家科学院,工程和医学学院的一个委员会敦促联邦政府废除这件作品。

  最后,HHS和其他15个机构发布了一份543页的官方版本,不包括新的生物样本。

  然而,参与编写修订条款的前NIH研究官员Kathy Hudson说,她仍然认为知情同意是一个有效和受尊重的问题,但普遍法律却无法帮助实现这一目标。

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